网络售药真正迎来强监管时代

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来源: 法治日报 2022-11-29 09:19:00

  《药品网络销售监督管理办法》十二月一日起实施 专家解读

  网络售药真正迎来强监管时代

  □ 本报记者 文丽娟

  人们在网上买药,哪些能买哪些不能买?处方药在网上怎么买?卖药网站都是真实可信的吗?药品的安全监管严格吗?将于12月1日起正式实施的《药品网络销售监督管理办法》(以下简称《办法》)对上述问题作出了解答。

  根据《办法》规定,疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。同时,严格药品经营全过程管理,对药品网络销售企业的质量安全管理制度、药学服务、药品储存配送、药品追溯、风险控制、信息公开等全过程管理提出明确要求。网络销售处方药时,药品网络零售企业应严格按照有关规定进行处方审核调配等。

  接受《法治日报》记者采访的业内人士和专家指出,此次《办法》透露出监管态度趋向严格和规范化,同时遵循了经营监管“线上线下一致性”原则,对网售处方药分开展示、先方后药、确保处方真实性等规定更加严格具体。随着《办法》的正式施行,网络售药将有法可依、有章可循,真正迎来强监管时代。

  网络售药快速发展

  风险隐患不容忽视

  近年来,随着《国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》《国务院关于积极推进“互联网+”行动的指导意见》等一系列政策相继发布,“互联网+医疗健康”迎来了迅速发展的机遇,医药产业链各环节纷纷进行线上线下整体布局,加上物流配送等第三方服务配套能力的提升,药品零售线上终端增速大幅增长。

  根据国家药监局南方医药经济研究所统计的数据,2021年医药零售线上销售增速虽然有所放缓,但在四大终端中依然最高,预计2022年全年销售额为2899亿元,增速高于32%,行业持续保持高速增长。

  随着处方药线上销售及医保支付不断放开,线上购买处方药的患者逐渐增加。天猫和京东平台200多家药店销售数据显示,2022年1月至7月,线上处方销售额达144.7亿元,同比增长48.9%。

  然而,药品网络销售迅速发展背后隐藏着一些风险隐患。国家药监局药品监管司相关负责人指出,互联网销售具有虚拟性、隐匿性、发散性、跨地域性等特点,尤其药品网络销售存在主体类型多,不同类型主体风险差异不同、管理方式不一样等特点,给监督管理、执法管辖、案件调查、证据固定等监管行为带来挑战。

  北京中闻律师事务所律师杜秀军长期关注药品网售问题,他注意到目前销售主体信息公示和核实力度不足、处方开具监管困难、网售药品渠道监管困难、假药劣药来源难追踪、第三方平台和销售企业权责不明、网售药品发生纠纷后追责困难等,都是当下药品网络销售存在的隐患,亟须配套制度约束药品网络销售,让药品线上销售与线下销售接受同样的监管。

  药品网售迎新起点

  多方共治规范发展

  药品网络销售作为新业态,如何推动其持续转型升级,统筹群众购药便利性和药品安全监管,切实保障公众用药安全和合法权益?

  国家市场监管总局、药监局在深入研究、充分论证的基础上,制定了《办法》,对药品网络销售管理、平台责任履行、处方药网络销售要求、监督检查措施及法律责任作出规定,于今年12月1日起施行。

  记者注意到,在“药品网络销售管理”一章中,《办法》要求,从事药品网络销售的,应当是具备保证网络销售药品安全能力的药品上市许可持有人或者药品经营企业,疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。

  在“平台管理”一章中,《办法》规定第三方平台应当建立药品质量安全管理机构,配备药学技术人员承担药品质量安全管理工作,建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理等管理制度。

  对于处方药的网络销售,《办法》多条内容都有明确规定,如要求对处方药网络销售实行实名制,并按规定进行处方审核调配;处方药与非处方药应当区分展示,在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示包装、标签等信息;通过处方审核前,不得展示说明书等信息,不得提供处方药购买的相关服务。同时,要求处方药销售前应当向消费者充分告知相关风险警示信息并经消费者确认知情。

  在杜秀军看来,与药品管理法、药品管理法实施条例和《互联网药品交易服务审批暂行规定》等相比,《办法》专门针对药品网络交易第三方平台进行特别规定,提高药品网络交易第三方平台对入驻销售企业的监管义务,这是对近些年药品网络交易第三方平台普及的回应,《办法》明确了可以做什么,同时也提出严格且明确的监管要求,有利于行业发展。

  “药品网络销售涉及利益相关方较多,是社会共治的典型管理模式。药品网络零售企业、第三方平台、药品零售配送企业等是药品网售的实践者,《办法》明确了药品监督管理部门对药品网络零售企业和第三方平台等相关方面的监督管理职责权限,使得后续执法有法可依。”杜秀军说。

  他同时提醒,药品网络销售监管趋严后可能会出现资质外包借用问题,无资质的企业为牟利可能会借用资质开展网售,有资质的企业将资质外包坐收渔利,网络的虚拟性使得此类情形监管更加困难,需要警惕。

  确保电子处方流转

  杜绝回扣造福患者

  北京大学医学人文学院副院长王岳更关注《办法》中关于处方药网络销售的相关规定。

  他介绍,2021年4月,国务院办公厅在《关于服务“六稳”“六保”进一步做好“放管服”改革有关工作的意见》中提出,在确保电子处方来源真实可靠的前提下,允许网络销售除国家实行特殊管理的药品以外的处方药。自此,网售处方药全面放开。但一直以来,处方药网络销售并没有落地的实施办法,此次《办法》无疑是将悬着的靴子扔了下来,有利于规范处方药网络销售。

  “患者通过互联网获取药品的途径主要有两种。一是常见病、慢性病复诊患者,其有确定的购药需求,可以选择在药品经营企业或者药品网络交易第三方平台购药,再由此端口发送订单给互联网医院,互联网医院根据订单开具电子处方,发回药品经营企业或者药品网络交易第三方平台,完成药品调剂;二是患者选择互联网医院或通过互联网医疗健康服务平台问诊,产生购药需求,由执业医生开具电子处方,患者凭电子处方自选药品调配方式,再由互联网医院或者医疗健康服务平台的合作药房或药品网络交易第三方平台配送到患者手中。”王岳说。

  他认为,处方药网络销售还是应该和医疗机构的电子处方进行对接。一旦通过立法明确患者拥有电子处方使用权,确保“电子处方无障碍流转”,就会将药品从“被动消费品”变为“主动消费品”。新药品管理法已经放开绝大多数药品网络销售的许可,但医疗机构垄断电子处方导致信息无法在医疗机构与电商间自由流通。如果立法明确患者拥有电子处方使用权,药品线上销售和线下销售从安全性上来说便无任何差异,因为电子处方可以“验真”。此外,患者可以凭医生电子处方开具的通用名称,自行在网络上选择相同通用名称下的不同商品名称药品,这会从根本上解决企业通过“回扣”贿赂医生、医生寻租处方权获利的现有问题,企业也自然会从关注医生转变为关注患者,关注用药的真实效果。

  “处方药网络销售,可以整合庞大臃肿的药品中间流通市场,能尽量压缩生产企业向消费者之间的物流环节,从节约流动成本的角度来说,会对整个行业起到重塑作用。”王岳说,政府相关部门应该善于利用处方药网络销售,通过这种方式重整药品流动市场,规范药品销售行为,杜绝药品商业贿赂,最终让患者受益,也让合法企业受益。

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